全球器械监管机构

• 巴西卫生监管局 (Anvisa)

  医疗器械相关

• 老挝卫生部-医疗器械监管

  监管医疗器械

• 越南卫生部-医疗设备和建设部（DMEC）

  监管医疗器械

• 菲律宾药监局

  菲律宾药监局

• 加拿大卫生部

• 澳大利亚药监局Therapeutic Goods Administration (TGA)

  我们是澳大利亚政府的主管部门,负责评估、评估和监测被界定为治疗产品的产品。我们规范药品、医疗设备和生物制品,以帮助澳大利亚人保持健康和安全。

• 巴西卫生监管局 (Anvisa)

  注册相关信息

• 巴西卫生监管局 (Anvisa)

  获得医疗器械良好生产规范 (CBPF) 认证

• 巴西卫生监管局 (Anvisa)

  更新医疗器械良好生产规范 (CBPF) 认证

• 巴西卫生监管局 (Anvisa)

  巴西卫生监管局 (Anvisa)

• 牙买加卫生部

  牙买加卫生部-标准与法规部 进口许可证处理 受《1964 年食品和药品法》和《2005 年易制毒化学品法》监管的产品需要获得批准才能进口到该国。进口前，客户应填写相应的申请表并支付申请费。仅当所请求的产品在牙买加销售或使用之前经过审查并批准进口时，才会授予进口许可。 进口以下物品需要许可证： 易制毒化学品、精神药物、麻醉药品和其他管制物质（黄色表） 食品和药品（蓝色表格） 化妆品、化学品和医疗器械（粉红色形式）

• 牙买加卫生部

  牙买加卫生部

• 巴拿马卫生部

  国家医疗器械管理局页面

• 巴拿马卫生部

  巴拿马卫生部主页

• 秘鲁药品、用品和药品总局 (DIGEMID)

  秘鲁药品、用品和药品总局 (DIGEMID)介绍 药品、用品和药品总局 (DIGEMID) 是卫生部的直属机构，根据 1990 年 4 月 18 日第 584 号立法令创建。 DIGEMID 是一个技术监管机构，其根本目标是确保人们获得安全、有效和优质的药物并合理使用，为此制定了以下政策： 开展活动，为外部客户和感兴趣的各方提供更好的服务。 在每个流程中应用持续改进。 建立并维护基于 ISO 9001:2015 标准和现行法规的质量管理体系。 为员工提供实现既定目标所需的培训和资源。

• 哥伦比亚国家食品药品监督所

  医疗器械相关信息

• 哥伦比亚国家食品药品监督所

  哥伦比亚国家食品药品监督管理局（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 或 INVIMA）是 1992 年在卫生部下成立的监管机构。INVIMA负责检查和监督保健品的营销和制造，识别和评估违反卫生标准或程序的行为，并实施最佳实践并为产品的进出口提供医疗批准。 INVIMA 内处理医疗器械事务的实体是医疗器械和其他技术理事会 (Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias)，直接隶属于总理事会。该局负责监测和控制医疗器械，跟踪上市前和上市后计划，并为器械的制造、营销、监测和质量保证提出技术标准建议。

• 贝宁食品和药物管理局（FDA）

  贝宁食品和药物管理局（FDA） ，是联邦卫生部下属的联邦机构，负责监管和控制食品、药品、化妆品、医疗器械的制造、进口、出口、广告、分销、销售和使用、化学品和包装水。FDA 监管其管辖范围内产品的临床研究，例如药品、生物制品和医疗器械。FDA 法规作为 CFR 第 21 章的一部分发布，FDA 的人体受试者保护法规位于第 50、56、312 和 812 部分。

• 博茨瓦纳药品监管局 (BoMRA)

  博茨瓦纳药品监管局 (BoMRA) 负责监管医疗器械，包括体外诊断 (IVD)，以确保符合严格的安全、质量和功效标准。BoMRA 负责监督医疗器械的注册、许可和进口，以优先考虑患者安全并维持博茨瓦纳医疗保健系统内医疗器械的质量标准。

• 南非卫生产品监管局 (SAHPRA)

  医疗器械页面

• 南非卫生产品监管局 (SAHPRA)

  南非卫生产品监管局 (SAHPRA) 是国家卫生部的一个实体，由南非政府创建，以确保人类和动物健康的健康和福祉为核心。 SAHPRA 是Schedule 3A 公共实体，负责： 供人类和动物使用的保健品的监管； 药品和医疗器械制造商、批发商和分销商的许可；辐射发射装置和放射性核素； 以符合国家药品政策的方式进行临床试验。

• 斯威士兰器械监管局

  斯威士兰的医疗器械监管机构是南部非洲发展共同体（Southern African Development Community，简称SADC）的医疗器械SSA注册监管机构。SADC是一个由16个成员国组成的区域性经济共同体，其中包括斯威士兰。 这个监管机构通常由各个成员国的卫生部门或医药管理机构负责执行，负责审核和批准医疗器械的注册申请，监督医疗器械的市场监管和质量控制工作，并确保医疗器械符合相关的法规和标准要求。 申请者需要向SADC成员国的相关监管机构提交注册申请，并遵守各国的医疗器械法规和注册流程。

• 乌干达国家药品管理局

  医疗器械相关信息

• 乌干达国家药品管理局

  乌干达国家药品管理局（National Drug Authority， NDA）

• 津巴布韦药品管制局

  津巴布韦药品管制局 (MCAZ) 是根据议会法案《药品和相关物质管制法》(MASCA) [第 15.03 章] 设立的法定机构。MCAZ 的前身是药物管制委员会 (DCC) 和津巴布韦区域药物管制实验室 (ZRDCL)。DCC 是根据 1969 年议会法案《毒品和相关物质控制法案》[第 15.03 章]成立的，随后 ZRDCL 于 1989 年开始运作。

• 以色列卫生部下属的医疗器械部门 - AMR

  以色列卫生部下属的医疗器械部门 - AMR

• 约旦食品药品监督管理局（JFDA）

  约旦食品药品监督管理局（JFDA）官网

• 约旦食品药品监督管理局（JFDA）

  约旦食品药品监督管理局（Jordan Food and Drug Administration，JFDA）介绍

• 黎巴嫩共和国公共卫生部

  医疗器械页面

• 黎巴嫩共和国公共卫生部

  黎巴嫩共和国公共卫生部

• 巴勒斯坦药品监管局（DRAP）

  巴勒斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，简称DRAP）

• 沙特食品和药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）

  沙特食品和药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）

• 阿拉伯联合酋长国的卫生与预防部 (MOHAP)

  医疗器械注册页面

• 阿拉伯联合酋长国的卫生与预防部 (MOHAP)

  阿拉伯联合酋长国的卫生与预防部 (MOHAP)

• 亚美尼亚药物与医疗技术科学中心

  亚美尼亚药物与医疗技术科学中心中心主要活动 1.专业知识和评估。对国家注册用途的药品（包括兽药）、草药、医用化妆品、医疗器械进行专家评审。 2.进出口专业知识。药品进出口认证的专业知识。 3.制药组织的专业知识，用于确保亚美尼亚药品市场上提供的药品和其他药品的适当质量，以及检测假药。 4.对麻醉品和精神药物的管制。计算RA的麻醉药品和精神药物的年度需求（配额），麻醉药品和精神药物的进出口证明，并向联合国国际麻醉品管制局提交报告。 5.监测药物的不良反应。在 RA 中登记药物不良反应并向世界卫生组织国际药物不良反应监测规划（瑞典乌普萨拉）提供相关信息。 6.落实合理用药理念。参与 国家基本药物目录审评，制定最佳药物治疗方案，研究用药处方实践，开展药物流行病学研究。 7.临床试验的控制。具有 RA 临床试验方案和其他所需文件的专业知识，以及当前临床试验的监测。 8.信息和出版活动。出版有关药物治疗、药物和其他医药产品的当代客观信息，以及指南、手册和处方集。 9.立法活动。参与国家药品政策及其实施相关立法文件的制定。 10.研究活动。进行医学和药学领域的研究、药品市场调查、药物经济分析。该中心设有正常运作的科学委员会。 11.教育活动。还与世界卫生组织和其他国际组织合作组织教育讲习班和研讨会。 12.技能形成和高级培训。参与本科和研究生教育计划。

• 奥地利联邦医疗保健系统安全办公室 (BASG)

  奥地利联邦医疗保健系统安全办公室 (BASG)官网

• 奥地利联邦医疗保健系统安全办公室 (BASG)

  联邦医疗保健系统安全办公室 (BASG)介绍页面，联邦医疗保健安全办公室 (BASG) 是奥地利药品管理局。卫生部委托其承担药品审批、药品和医疗器械临床试验、医疗器械领域药物警戒和警戒及检查等多项任务。 联邦医疗保健系统安全办公室负责执行以下法律： 药品法 药品进口法 血液安全法 医疗器械法 强制处方法 组织安全法 麻醉药品法

• 比利时联邦公共卫生、食品安全和环境署

  比利时联邦公共卫生、食品安全和环境署（FPS Public Health, Food Chain Safety and Environment）

• 保加利亚药物署

  保加利亚药物署

• 克罗地亚药监

  医疗器械信息页面

• 捷克国家药物管制研究所

  捷克国家信息系统-医疗器械部分，也可以从捷克国家药物管制研究所官网进入找到医疗器械板块点击跳转到该界面

• 捷克国家药物管制研究所

  捷克国家药物管制研究所官网，内含医疗器械板块内容

• 丹麦药品管理局

  医疗器械相关信息介绍

• 丹麦药品管理局

  丹麦药品管理局的职责： 1.授权和检查制药公司并在丹麦市场上发放药品许可 2.监测药品的不良反应 3.授权临床试验 4.决定哪些药物有资格获得报销 5.监控丹麦现有的医疗器械并监督涉及医疗器械的不良事件 6.任命专有药剂师，组织药房结构并监督药房和零售商。

• 爱沙尼亚共和国卫生委员会

  爱沙尼亚共和国卫生委员会，Terviseamet/健康委员会是爱沙尼亚医疗器械领域的主管机构。

• 丹麦药品管理局 (DKMA)

  医疗器械相关信息

• 丹麦药品管理局 (DKMA)

  丹麦药品管理局 (DKMA) 。该机构是丹麦政府的一个部门，负责监管和管理丹麦境内的医疗器械市场，以确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。

• 芬兰国家卫生和福利研究所（THL）

  芬兰国家卫生和福利研究所（THL）。该机构负责医疗器械的市场准入、监督和管理，确保医疗器械的安全性和有效性。 芬兰的医疗器械法规体系主要由《医疗器械法》及其相关法规、指南构成，这些法规确保了医疗器械的质量和性能符合一定的标准。

• 法国药品安全总局（ANSM）

  医疗器械（MD）和体外诊断医疗器械（IVDMD）相关法规

• 法国药品安全总局（ANSM）

  法国药品安全总局（Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé，ANSM），这个机构负责监管医疗器械的注册和市场监督，以确保它们的安全性和有效性。

• 格鲁吉亚国家药品和医疗器械管理局（NADMD）

  格鲁吉亚国家药品和医疗器械管理局（National Agency of Drugs and Medical Devices of Georgia，NADMD），这个机构负责制定相关法规、审批医疗器械注册申请、开展监管和监督等工作，确认医疗器械符合相关法规和标准，具备在格鲁吉亚市场上销售和使用的资格。

• 德国联邦药品和医疗器械局（BfArM）

  医疗器械介绍页面

• 德国联邦药品和医疗器械局（BfArM）

  德国联邦药品和医疗器械局（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，简称BfArM）。它是德国联邦政府的机构之一，负责监管医药和医疗器械领域，以确保这些产品的质量、安全和有效性。

• 希腊国家药品和医疗器械管理局（EOF）

  希腊国家药品和医疗器械管理局（EOF），该机构成立于1983年，是卫生部社会团结部的公共实体，负责医疗器械的注册、许可和市场监管，以促进人口的健康和安全。作为欧盟（EU）的成员，希腊有关医疗器械的当地立法符合欧盟指令。

• 匈牙利药监

  匈牙利药监

• 冰岛药品管理局（IMA）

  IMA 监督并确保遵守冰岛的医疗器械法规。监测的目标是防止患者受到伤害，并确保医疗器械的生产、维护和使用符合最新的标准和指南。

• 爱尔兰药品和医疗器械管理局（HPRA）

  爱尔兰药品和医疗器械管理局（HPRA）。这个机构负责监管医疗器械的市场准入、安全性和有效性，确保市场上的医疗器械符合相关法规和标准。

• 拉脱维亚国家药品和医疗器械管理局

  拉脱维亚国家药品和医疗器械管理局**（State Agency of Medicines and Medical Devices，ZZAM），该机构负责医疗器械的注册、监管和市场监督。

• 立陶宛国家药品和医疗器械管理局

  立陶宛国家药品和医疗器械管理局（State Agency of Medicines and Medical Devices, VVKT）。该机构主要负责医疗器械的注册、监管和市场准入等事务。

• 荷兰药品和医疗器械管理局（MEB）

  荷兰药品和医疗器械管理局（Medicines Evaluation Board，简称MEB）。MEB负责医疗器械的市场准入、监督和管理。

• 挪威医疗产品管理局 (DMP)

  挪威医疗产品管理局 (DMP)，负责确保人和动物能够获得安全的药品和安全的医疗器械。我们还将促进医疗产品的研究和创新。

• 波兰药品管理局

  波兰药品管理局（Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobojczych，简称URPL）。该机构负责医疗器械的注册、监管和市场监督。

• 奥地利联邦医疗保健安全办公室

  奥地利联邦医疗保健安全办公室

• 葡萄牙药监局

  葡萄牙监管局(RA)是INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde / 国家药品和健康产品管理局)，是葡萄牙卫生部下属的一个机构，负责评估、授权、监管和监督市场，保障公众健康。

• 罗马尼亚国家医药品管理局(NAMMD)

  罗马尼亚国家医药品管理局(NAMMD)

• 俄罗斯药监

  俄罗斯医疗器械注册

• 俄罗斯药监

  俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料登记签发证书。同时，医疗器械注册证书还是认证机构签发GOSTR证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOSTR证书的。 其他：俄罗斯国家GOST认证中心http://www.gost-r.com.cn/view.php?tid=716&cid=62，CU-TR认证中心“公司成立于1996年，是俄罗斯认证领域的领先公司之一。我们获得俄罗斯 Gosstandard的许可，可以检查和认证各种设备和产品。因此，我们也是欧洲商业协会的认可会员。"CU-TR认证中心“在莫斯科、圣彼得堡以及国外:土耳其、意大利、德国、荷兰、比利时、中国上海(上海经济合作工业设备检测有限公司)设有办事处。

• 日本

  日本独立行政机构医药品医疗器械厅（PMDA）医疗器械板块相关信息

• 日本

  日本独立行政机构医药品医疗器械厅（PMDA）官网首页

• 马来西亚器械管理局

  马来西亚医疗器械管理局，隶属于卫生部，总部位于首都吉隆坡，负责监管医疗器械的质量、安全性、和有效性、主要职责包括： 1.注册和批准医疗器械； 2.监督和检查医疗器械的制造、销售和使用； 3.制定和更新医疗器械的标准和指南； 4.处理医疗器械不良事件等

• 韩国药监局

  韩国药监局

• 新西兰药监局

  新西兰: 药物和医疗器械安全局

• 泰国药监局

  泰国药监局

• 新加坡卫生科学局

  新加坡：卫生科学局-医疗器械 Singapore: Health Sciences Authority

• 新加坡卫生科学局

  新加坡：卫生科学局 Singapore: Health Sciences Authority

• 斯洛伐克共和国

  斯洛伐克共和国：国家药物管制所，包含医疗器械的监管、注册审批等

• 土耳其药监局

  土耳其药品和器械局

• 印度药监局

  中央药品标准控制组织（CDSCO）是印度药品和医疗器械的国家监管机构，与欧盟欧洲药品管理局、日本 PMDA 和美国食品药品管理局并行职能。在 CDSCO 内，印度药品监管总局 (DCGI) 负责监管药品和医疗器械。DCGI 接受药物技术咨询委员会 (DTAB) 和药物咨询委员会 (DCC) 的建议。它分为多个区域办事处，负责许可前和许可后检查、上市后监督，并在需要时进行召回。

• 瑞典药监局

  瑞典医疗产品管理局

• 尼日利亚药监局

  1.NAFDAC简介，NAFDAC--NATIONAL AGENCY FOR FOOD AND DRUG ADMINISTRATION AND CONTROL,即尼日利亚食品药品管控局，该国法律赋予的职责是:调节和控制制造，进口，出口，分销，广告，销售和使用的食品，药品，化妆品，化学品，洗涤剂，医疗器械和包装水(被称为管制产品)。因此，管控范围内的产品出口到该国必须获得NAFDAC认证，才能清关和销售，有的产品还必须获得SONCAP认证才能清关。 2.NAFDAC的管制范围目前受到NAFDAC的管制的产品范围是:食品，药品，化妆品，化学品，洗涤剂，医疗器械和包装水这七个类目NAFDAC认证时间周期 3.NAFDAC认证时间周期:资料备产后3-5个工作日，

• 乌克兰药监局

  乌克兰的医疗器械注册是指将医疗器械产品纳入乌克兰市场销售的过程。乌克兰对医疗器械的注册和监管由乌克兰国家服务和药品监督管理局（State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control，简称SDA）负责管理。以下是在乌克兰注册医疗器械的一般流程： 准备申请材料：准备包括产品说明书、质量证明文件、技术文件、临床试验数据（如果需要的话）、制造工艺和质量控制体系等相关文件。 选择申请类型：根据产品类型选择合适的注册类型，例如初次注册、变更注册、更新注册等。 申请递交：将准备好的申请材料递交给乌克兰国家服务和药品监督管理局。 审核和审批：SDA会对提交的申请进行审核和评估。这包括对产品的质量、安全性和有效性进行评估，并根据相关法规进行审批。 临床试验：某些情况下，可能需要进行临床试验以证明产品的安全性和有效性。 注册证颁发：一旦审核通过并满足相关要求，SDA将颁发注册证书，允许产品在乌克兰市场上销售和使用。

• 英国药监局

  英国药监提供的指南和信息，包含了行业和组织自 2021 年 1 月 1 日起遵循的指南。

• 英国药监局

  IVD诊断试剂指定标准，体外诊断医疗器械指定标准的发布通知和综合清单。

• 英国药监局

  医疗器械指定标准，包括医疗器械指定标准的发布通知和综合清单。

• 英国药监局

  英国医疗器械监管，这边可以了解如何才能将医疗器械投放到英国、北爱尔兰以及欧盟市场

• 英国药监局

  英国药物和保健产品监管署Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。

• 美国药监局FDA

  举报监管不当行为的指控 监管不当行为指控是指医疗器械制造商或营销医疗器械的个人可能以违反法律的方式这样做。报告这些指控可以帮助 FDA 意识到它可能无法通过其他方式了解到的监管问题。这些信息可以帮助 FDA 识别患者的潜在风险，并确定是否需要进一步调查，以及解决或纠正潜在违规行为所需的任何步骤。 任何人都可以提出投诉，报告监管不当行为的指控。FDA 鼓励提交指控的人提供支持信息和联系信息，以便 FDA 需要更多信息来了解指控并根据报告采取行动；但是您可以选择匿名提交报告。FDA 不会与 FDA 以外的任何人分享您的身份或联系信息，除非法律、法规或法院命令要求这样做。

• 美国药监局FDA

  医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)外部链接免责声明认识到对医疗器械制造进行审计和监测的全球方法可以在国际范围内改善其安全性和监督。在 2012 年于新加坡举行的首次会议上，IMDRF 确定了一个工作组，负责制定推进医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的具体文件。 医疗器械单一审核计划允许 MDSAP 认可的审核组织对满足参与该计划的监管机构的相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审核。 参与 MDSAP 的国际合作伙伴包括： MDSAP 成员 澳大利亚治疗用品管理局 巴西国家治安卫生局 加拿大卫生部 日本厚生劳动省、医药品医疗器械综合机构 美国食品和药物管理局 MDSAP 官方观察员： 欧盟 (EU) 英国药品和保健品监管局 (MHRA) 世界卫生组织 (WHO) 体外诊断 (IVD) 计划资格预审 MDSAP 附属成员： 阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局 (ANMAT) 以色列卫生部 肯尼亚药剂和毒药委员会（新） 韩国食品药品安全部 墨西哥联邦卫生风险防护委员会 (COFEPRIS) 新加坡健康科学局 (HSA) TFDA-- 台湾食品药品监督管理局

• 美国疾控中心CDC

  CDC疾控中心 美国疾病控制与预防中心是美国卫生及公共服务部所属的一个机构，总部设在乔治亚州亚特兰大。作为美国的政府机构，该中心的工作重点在于发展和应用疾病预防和控制、环境卫生、职业健康、促进健康、预防及教育活动，旨在提高人民的健康水平。

• 美国药监局FDA

  CDRH 出口证书验证 (CECV)，该可搜索数据库包含设备和放射健康中心颁发的有效证书。显示的结果包括机构名称、证书类型、到期日期、证书编号以及每个证书的页数。 注：该数据库每周更新一次。

• 美国药监局FDA

  FDA账号注册和登录

• 美国药监局FDA

  医疗器械数据库

• 美国药监局FDA

  安全报告 MedWatch：FDA安全信息和不良事件报告计划

• 美国药监局FDA

  公认的共识标准：医疗器械

• 美国药监局FDA

  设计控制医疗器械制造商的设计控制指南

• 美国药监局FDA

  CFR21联邦法规第21篇，涵盖了非常多的法规包括医疗器械相关的所有法律法规

• 美国药监局FDA

  医疗器械缴费

• 美国药监局FDA

  QS820医疗器械质量体系规范

• 美国药监局FDA

  MDR医疗器械报告，含不良事件报告 医疗器械报告 (MDR)：如何报告医疗器械问题

• 美国药监局FDA

  FDA指南文件

• 美国药监局FDA

  机构注册和设备清单

• 美国药监局FDA

  CLIA临床实验室改进修正案

• 美国药监局FDA

  De Novo第513（f）条下的新设备分类

• 美国药监局FDA

  产品分类数据查询

• 美国药监局FDA

  IVD数据查询

• 美国药监局FDA

  PMA注册数据查询

• 美国药监局FDA

  510（K）注册数据查询

• 美国药监局FDA

  FDA课堂

• 美国药监局FDA

  FDA入门信息

• 美国药监局FDA

  美国药监局官网

• 意大利卫生部（药监）

  国家医疗器械数据库查询

• 意大利卫生部（药监）

  CND医疗器械命名

• 欧盟CE

  欧盟协调标准清单

• 欧盟CE

  欧盟标准相关内容介绍

• 欧盟CE

  WEEE指令，废弃电气和电子设备

• 欧盟CE

  Reach化学品注册、评估、许可和限制，了解相关内容

• 欧盟CE

  RoHS指令，电气和电子设备中有害物质限制

• 欧盟CE

  EUDAMED数据库，可查询经济运营商（制造商、系统/程序包生产商/授权代表）、UDI和设备数据（含SS(C)P)、颁发的证书和拒绝的证书

• 欧盟CE

  Eudamed 市场监管和警戒

• 欧盟CE

  Eudamed 概述，以下是Eudamed的6大模块 Actors registration参与者注册模板 UDI/Devices registrationUDI/设备注册模块 Notified Bodies and Certificates公告机构和证书 Clinical Investigations and performance studies 临床调查和性能研究 Vigilance and post-market surveillance 警戒和上市后监督 Market Surveillance市场监管

• 欧盟CE

  Nando信息系统 综合查询：法规、公告机构等

• 欧盟CE

  高度关注物质候选清单 高关物质（英文名称：substance of very high concern，SVHC）：欧盟REACH法规框架下规定的一类有害物质。包括CMR 1&2（第1、2类致癌、致诱变、致生殖毒性物质）、PBT（持久性、生物累积性、毒性物质）、vPvB（高持久性、生物累积性物质）和其他对人体或环境产生不可逆影响的物质，如内分泌干扰物质等。

• 欧盟CE

  ECHA化学物质查询

• 欧盟CE

  SME微企业

• 欧盟CE

  MDCG指南查询

• 欧盟CE

  MDR公告机构查询

• 欧盟CE

  IVDR法规(EU) 2017/746【体外诊断试剂法规】【现行有效】

• 欧盟CE

  MDR法规(EU) 2017/745【医疗器械法规】【现行有效】

• 欧盟CE

  AIMDD指令90/385/EEC【有源植入】【不再有效】

• 欧盟CE

  IVDD指令98/79/EC【体外诊断试剂指令】【不再有效】

• 欧盟CE

  MDD指令93/42/EEC【医疗器械指令】【不再有效】