CLSI美国临床和实验室标准协会
美国临床和实验室标准协会，Clinical and Laboratory Standards Institute。是一家美国医疗协会。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
Trueness / Comparability（准确度）
EP06-A,Evaluation of the Linearity ofQuantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; ApprovedGuideline.
Limit of Detection / Quantitation（检测限）
EP17-A,Protocols for Determination ofLimits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline.
Reference Interval（参考区间）
EP28-A3C,Definingand Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; ApprovedGuideline—Third Edition.
Qualitative Comparability （定性可比性）
EP12-A2,User Protocol for Evaluation ofQualitative Test Performance; Approved Guideline—Second Edition.
Diagnostic Accuracy（诊断准确性）
EP12-A2,User Protocol for Evaluationof Qualitative Test Performance; Approved Guideline—Second Edition.
Qualitative Precision（定性精密度）
EP12-A2,User Protocol for Evaluationof Qua
